（一）首部
1.判決書字號：北京市延慶縣人民法院（2014）延行初字第34號行政判決書。
3.訴訟雙方
原告：北京凱宏鑫醫藥有限責任公司（以下簡稱凱宏鑫公司）。
法定代表人：耿某，該公司總經理。
委托代理人：李自永，北京李自永律師事務所律師。
委托代理人：李某，北京李自永律師事務所實習律師。
被告：北京市延慶縣食品藥品監督管理局（以下簡稱延慶食藥監局）。
法定代表人：祝某，該局局長。
委托代理人：王某，該局藥品稽查隊隊長。
委托代理人：暴杰，北京奧北律師事務所律師。
5.審判機關和審判組織
審判機關：北京市延慶縣人民法院。
合議庭組成人員：審判長：高欣；代理審判員：杜億；人民陪審員：劉艷蘭。
（二）訴辯主張
1.被訴具體行政行為
延慶食藥監局于2014年6月23日作出第X號處罰書，認定凱宏鑫公司于2013年11月25日與青島金杜蕾斯貿易有限公司（以下簡稱青島金杜蕾斯公司）建立購銷關系，并從青島金杜蕾斯公司購進“金杜蕾斯”牌天然乳膠避孕套（以下簡稱金杜蕾斯牌避孕套），該避孕套上顯示生產單位為晉江市康樂乳膠用品有限公司（以下簡稱晉江康樂公司）。該局經協查核實，晉江康樂公司沒有生產過任何“金杜蕾斯”牌避孕套，從而確認凱宏鑫公司銷售未經批準注冊的醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》第二十六條第二款的規定。依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條的規定，該局責令凱宏鑫公司立即停止銷售并追回已銷售的“金杜蕾斯”牌避孕套，并處罰如下：（1）沒收違法經營的1851盒“金杜蕾斯”牌避孕套，折合人民幣31559.90元（見“沒收物品憑證”）；（2）沒收違法所得人民幣85879.85元；（3）并處違法所得2倍的罰款171759.70元。以上2、3項共計罰沒款257639.55元。
2.原告訴稱
原告凱宏鑫公司訴稱：我公司系藥品批發公司，多年來一直依法從事藥品經營活動。2013年11月原告與青島金杜蕾斯公司建立購銷關系，并購進該公司“金杜蕾斯”牌避孕套。在建立購銷關系時，原告依照法律規定要求青島金杜蕾斯公司提供企業營業執照、產品注冊證書、產品檢驗報告等相關資質材料。2014年4月，被告開始就“金杜蕾斯”牌避孕套進行調查，并于2014年6月23日經協查核實晉江康樂公司沒有生產過任何“金杜蕾斯”牌避孕套，從而確認原告銷售未經批準注冊的醫療器械，并對原告作出第X號處罰書。原告依法購進避孕套，并未違反《醫療器械監督管理條例》第二十六條第二款的規定。此外，根據國食藥監市[2005]2X9號文件，避孕套的經營已經不再需要“醫療器械經營企業許可證”。原告在購進“金杜蕾斯”牌避孕套時，已要求青島金杜蕾斯公司提供相關資質，在該公司提供的“晉江康樂公司出廠檢驗報告”中所檢驗的樣品批號為1XXXXXX1A，與原告購進的“金杜蕾斯”牌避孕套為同一批號，故原告有理由相信該批次“金杜蕾斯”牌避孕套系晉江康樂公司生產。此外，該品牌避孕套并非過期、失效、淘汰的產品，原告作為藥品批發企業，有企業營業執照、藥品及器械經營許可證等證件，購進、銷售“金杜蕾斯”牌避孕套的行為完全符合法律規定。原告并不存在銷售未經批準注冊的醫療器械行為。綜上所述，原告認為本案被訴處罰決定認定事實不清，適用法律錯誤，應予撤銷。
3.被告辯稱
被告延慶食藥監局辯稱：（1）答辯人職權和管轄合法。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第2X6號）第四條第二款、《北京市機構編制委員會辦公室關于北京市區（縣）食品藥品監督管理局、區（縣）食品藥品稽查大隊、街道（鄉鎮）食品藥品監督管理所等機構編制事項的函》（京編辦函[2013]第X號）、《北京市食品藥品監督管理局關于印發延慶縣食品藥品監督管理局、食品藥品稽查大隊街道（鄉鎮）食品藥品監督管理所主要職責、內設機構和人員編制規定的通知》（京食藥監人[2014]33號）的規定，答辯人具有對原告經營未經注冊醫療器械的行為進行查處的職權。
（2）違法事實認定清楚。2013年11月原告與青島金杜蕾斯公司建立購銷關系，并從該公司購進“金杜蕾斯”牌避孕套（標識委托方：青島金杜蕾斯公司，受托方：晉江康樂公司）。在調查中，原告提供了“金杜蕾斯”牌避孕套的醫療器械注冊證，顯示注冊證持有者為晉江康樂公司。我局向晉江康樂公司所在地食藥部門發函協查，經協查，晉江市食藥監局確認晉江康樂公司沒有生產過任何“金杜蕾斯”牌避孕套。我局依據上述復函認定原告公司經營的“金杜蕾斯”牌避孕套為未經批準注冊的醫療器械。
（3）作出被訴行政處罰適用的法律及裁量幅度合法。2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第6X0號）于2014年6月1日實施，按照《國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施〈醫療器械監督管理條例〉有關事項的公告（第23號）》的規定，違法行為發生在2014年6月1日之前的，適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》，除非新修訂的《醫療器械監督管理條例》不認為違法或者處罰較輕。按照上述原則，我局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第2X6號）第二十六條第二款認定原告的違法行為，并依據該條例第三十九條進行處罰。鑒于原告索取了供貨方的相關資質，并能夠主動配合我局調查，積極追回已銷售的“金杜蕾斯”牌避孕套，也未對社會造成嚴重危害，故我局作出了給予違法所得2倍罰款的從輕處罰。
（4）執法程序合法。我局嚴格按照《藥品監督行政處罰程序規定》（衛生部第88號令）履行了立案、查封扣押、處罰事先告知和聽證、處罰送達等相關程序。我局在向原告送達行政處罰事先告知書和聽證告知書后，發現數額有誤，又向原告進行了一次補正告知，將沒收原告違法經營的“金杜蕾斯”牌避孕套的數量由1851盒變更為2019盒。
綜上，我局作出的處罰決定認定事實清楚、程序合法、適用法律正確，法院應維持被訴處罰決定。
（三）事實和證據
北京市延慶縣人民法院經公開審理查明：2013年11月25日，原告凱宏鑫公司與青島金杜蕾斯公司建立購銷關系，并從該公司購進“金杜蕾斯”牌避孕套，該產品上顯示委托方為青島金杜蕾斯公司，受托生產方為晉江康樂公司。
2014年4月21日，被告接到北京市昌平食藥監局的案件移送函，反映原告涉嫌經營未經批準的“金杜蕾斯”牌避孕套（批號為1XXXXXX1A）。2014年4月29日，被告到原告凱宏鑫公司處進行現場檢查，對發現的批號為1XXXXXX1A的168盒“金杜蕾斯”牌避孕套進行查封扣押。同日，被告對凱宏鑫公司質管部經理曹某做了調查筆錄，曹某向被告提交了凱宏鑫公司從青島金杜蕾斯公司購進“金杜蕾斯”牌避孕套的銷售憑證。2014年5月5日，曹某向被告提交了供貨方青島金杜蕾斯公司及生產方晉江康樂公司的相關資質。
2014年5月7日，被告向晉江市食藥監局發函商請協查。晉江食藥監局于2014年作出晉食藥監函[2014]16號《關于協查金杜蕾斯牌避孕套系列產品真偽的復函》，主要內容為：“晉江康樂公司是合法的醫療器械生產企業，該公司持有注冊號：閩食藥監械（準）字2013第2XXXXX9號；青島金杜蕾斯公司沒有委托晉江康樂公司生產過天然膠乳橡膠避孕套；晉江康樂公司沒有生產過任何有關金杜蕾斯牌避孕套的產品。”2014年5月28日，被告針對4月29日查封扣押的168盒避孕套作出了查封（扣押）延期通知書。
2014年6月5日，原告向被告提供了其公司經營“金杜蕾斯”牌避孕套的進銷存記錄。同日，被告到凱宏鑫公司進行檢查，查出不同批號的“金杜蕾斯”牌避孕套1851盒，并對此1851盒避孕套進行了查封扣押。
原告于2014年6月6日收到被告作出的（京延食藥）械聽告[2014]第X號聽證告知書及（京延食藥）械罰先告[2014]7號行政處罰事先告知書，其中擬處罰事項的第一項為沒收原告違法經營的1851盒“金杜蕾斯”牌避孕套。原告在規定期限內并未提出陳述申辯意見，亦未要求舉行聽證。
上述事實有下列證據證明：
原告凱宏鑫公司提交的證據：
（1）凱宏鑫公司在訂購“金杜蕾斯”牌避孕套時要求青島金杜蕾斯公司提供的營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證。
（2）晉江康樂公司的企業法人營業執照復印件。
（3）閩食藥監械生產許第2XXXXXX0號醫療器械生產企業許可證、閩食藥監械（準）字2009第2XXXXX5號醫療器械注冊登記表及醫療器械注冊證、閩食藥監械（準）字2013第2XXXXX9號醫療器械注冊登記表及醫療器械注冊證。
（4）2014年6月6日被告作出的（京延食藥）械聽告[2014]第X號聽證告知書及（京延食藥）械罰先告[2014]7號行政處罰事先告知書。
被告延慶食藥監局提交的證據：
（1）2014年6月23日沒收的“金杜蕾斯”牌避孕套樣品及各批號、型號的“金杜蕾斯”牌避孕套照片。
（2）沒收物品憑證及沒收物品清單。
（3）2014年4月29日、2014年6月5日對凱宏鑫公司分別制作的現場檢查筆錄。
（4）2014年4月29日、2014年5月5日、2014年6月5日分別對凱宏鑫公司制作的調查筆錄、青島金杜蕾斯公司銷售憑證復印件、凱宏鑫公司進銷存記錄復印件。
（5）凱宏鑫公司提供的供貨方的相關資質。
（6）延慶食藥監局《關于商請協查金杜蕾斯牌避孕套系列產品真偽的函》、晉江食藥監局《關于協查金杜蕾斯牌避孕套系列產品真偽的復函》。
（7）昌平食藥監局“案件移送書”。
（8）原告法定代表人的基本信息資料和原告委托人曹某的授權委托書。
（9）立案申請表及立案通知書。
（10）責令改正通知書。
（11）查封扣押程序中的查封（扣押）審批表、查封（扣押）決定書及查封（扣押）物品清單、查封（扣押）延期審批表，查封（扣押）延期通知書。
（12）6月6日、6月16日分別作出的行政處罰事先告知書及聽證告知書，6月6日的陳述申辯筆錄。
（13）案件移送程序中的案件移送審批表、案件移送書、案情簡介。
（四）判案理由
北京市延慶縣人民法院經審理認為：根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第2X6號）的規定，縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。本案中，被告延慶食藥監局作為延慶縣的藥品監督管理部門，具有對經營醫療器械的行為進行監督管理的職權。
關于原告是否存在違法經營醫療器械行為的問題：原告凱宏鑫公司與青島金杜蕾斯公司于2013年11月建立購銷關系，并從該公司購進“金杜蕾斯”牌避孕套進行經營，該產品上顯示委托方為青島金杜蕾斯公司、受委托的生產方為晉江康樂公司。但根據晉江食藥監局為昌平食藥監局出具的晉食藥監函[2014]第X號復函以及晉江食藥監局為延慶食藥監局出具的晉食藥監函[2014]16號復函的內容顯示，雖然晉江康樂公司是合法的醫療器械生產企業，擁有閩食藥監械（準）字2013第2XXXXX9號醫療器械注冊證[由閩食藥監械（準）字2009第2XXXXX5號注冊證更換而來]，但該公司沒有與青島金杜蕾斯公司建立過委托生產關系，亦沒有生產過任何“金杜蕾斯”牌避孕套產品。按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定，避孕套屬于醫療器械，我國對醫療器械實行產品注冊管理制度。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第2X6號）第二十六條第二款規定，醫療器械經營企業不得經營未經注冊的醫療器械。因此，被告依據上述證據，在進行現場檢查、調查的基礎上，認定凱宏鑫公司經營未經注冊的醫療器械的事實清楚。原告主張其在購進“金杜蕾斯”牌避孕套時，已要求青島金杜蕾斯公司提供相關資質，其不存在違法經營醫療器械的行為的主張，本院不予支持。
《醫療器械監督管理條例》于2014年2月12日進行修訂，修訂后的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第6X0號）于2014年6月1日起施行。本案中，原告凱宏鑫公司違法經營“金杜蕾斯”牌避孕套的行為發生在《醫療器械監督管理條例》（國務院令第6X0號）實施前，本案被訴行政行為發生在上述條例實施之后。根據《最高人民法院關于審理行政案件適用法律規范問題的座談會紀要》的規定，行政相對人的行為發生在新法施行以前，具體行政行為作出在新法施行以后，法院審查具體行政行為的合法性時，實體問題適用舊法規定，程序問題適用新法規定，但下列情形除外：（1）法律、法規或規章另有規定的；（2）適用新法對保護行政相對人的合法權益更為有利的；（3）按照具體行政行為的性質應當適用新法的實體規定的。此外，按照國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施〈醫療器械監督管理條例〉有關事項的公告（第23號）》中的規定，醫療器械違法行為發生在2014年6月1日之前的，適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》，但新修訂的《醫療器械監督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的條例。本案中，在原告違法事實的確認上，原告經營醫療器械的行為發生在新的《醫療器械監督管理條例》實施之前，無論按照新條例還是舊條例，原告的經營行為都構成了違法經營。在對原告進行處罰的問題上，如按照新條例進行處罰，原告將受到較重的處罰。因此，對原告的違法行為的處罰應適用舊條例的相關規定。被告認為原告的經營行為違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第2X6號）第二十六條第二款之規定，經營了未經注冊的醫療器械，并適用《醫療器械監督管理條例》（國務院令第2X6號）第三十九條之規定對原告作出處罰，適用法律正確，本院予以支持。原告提出按照國食藥監市[2005]239文件避孕套已經不需要申請許可證，所以被告適用法律錯誤的主張，本案中被告是依據原告經營未經注冊的醫療器械違法而對原告進行處罰，并非認定原告經營避孕套未申請許可證，故原告的此主張本院不予采納。
在執法程序方面，被告依據《藥品監督行政處罰程序規定》（衛生部第88號令）等規定，履行了相關的立案、查封扣押、處罰事先告知及聽證程序、送達等程序，執法程序并無不當。
（五）定案結論
北京市延慶縣人民法院依據《最高人民法院關于執行〈中華人民共和國行政訴訟法〉若干問題的解釋》第五十六條第（四）項之規定，作出如下判決：
駁回原告北京凱宏鑫醫藥有限責任公司的訴訟請求。
案件受理費50元，由原告北京凱宏鑫醫藥有限責任公司負擔（已交納）。
（六）解說
本案是食品藥品監督、檢查行政機關機構整合之后出現的較為典型的行政處罰案件，本案有兩個問題需要說明。
一是協查函、回復函的法律效力認定。在行政機關執法辦案過程當中，經常會出現需要異地查處違法行為的情況發生，出于行政成本和行政效率原則的考慮，行政機關往往會請求其他不相隸屬的行政機關或下級部門對其轄區內的某個特定行政相對人的行為或物品進行核實，然后出具與案件調查取證有關的材料或核定查證結果的文件，這些文件往往以協查函或回復函的形式作出。協查函、回復函在行政訴訟中常常被作為行政機關作出行政行為的依據之一，也經常受到當事人的質疑，故對此類協查函、回復函的法律性質及法律效力需要進一步明確。首先，協查行為不屬于行政委托。按照行政委托的理論，行政委托是指行政機關委托行政機關系統以外的社會公權力組織或私權利組織，以該行政機關的名義行使某種行政職能、辦理某種行政事務，并由該行政機關承擔相應法律責任的制度。因此，行政機關不能成為行政委托的對象。其次，協查函、回復函不屬于具體行政行為。協查函屬于行政機關內部往來公文，雖然其內容會對行政相對人的權利、義務產生影響，但其并不屬于行政確認行為。協查回復函僅是異地行政機關針對請求機關要求查明的相關事實進行核實后作出的內部答復，與行政機關基于行政職權和程序對有關法律事實進行甄別，通過確定、證明等方式決定行政相對人某種法律地位的行政行為并不相同；且在作出主體上，協查函、回復函的對象是請求協查機關，并非行政相對人，不具備具體行政行為的法律特征。最后，協查函、回復函確認的事實必須有相關證據的支持。《最高人民法院關于行政訴訟證據若干問題的規定》第六十八條規定：“下列事實法庭可以直接認定：（一）眾所周知的事實；（二）自然規律及定理；（三）按照法律規定推定的事實；（四）已經依法證明的事實；（五）根據日常生活經驗法則推定的事實。前款（一）、（三）、（四）、（五）項，當事人有相反證據足以推翻的除外。”依據該條規定，結合該規定第七十條的內容，目前行政證據規則只承認“生效的人民法院裁判文書或者仲裁機構裁決文書確認的事實，可以作為定案依據”。因此，其他行政機關出具的復函不能自證其正確性，而是需經相關證據的佐證才能作為行政處罰的依據。
在本案中，被告認定原告銷售未經注冊的醫療器械的關鍵事實就在于原告銷售的該批“金杜蕾斯”牌避孕套產品顯示委托方為青島某公司、受委托的生產方為晉江康樂公司。而晉江食藥監局的協查回復函顯示，晉江康樂公司根本沒有生產過該種產品。此協查回復函認定的事實為晉江康樂公司并未生產過該批次產品，而非直接認定原告銷售未經注冊的醫療器械。此外，被告認定原告銷售未經注冊的醫療器械是基于現場實物證據、現場檢查筆錄、“案件移送書”、協查回復函等證據綜合認定的，原告認為被告僅通過晉江食藥監局出具的協查函就認定其銷售未經注冊的醫療器械的觀點是不成立的。
二是醫藥行政處罰案件中法律適用。《醫療器械監督管理條例》于2014年2月12日進行修訂，修訂后的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第6X0號）于2014年6月1日起施行。本案中，原告違法經營“金杜蕾斯”牌避孕套的行為發生在《醫療器械監督管理條例》（國務院令第6X0號）實施前，本案被訴行政行為發生在上述條例實施之后。根據《最高人民法院關于審理行政案件適用法律規范問題的座談會紀要》的規定，行政相對人的行為發生在新法施行以前，具體行政行為作出在新法施行以后，法院審查具體行政行為的合法性時，實體問題適用舊法規定，程序問題適用新法規定，但下列情形除外：（1）法律、法規或規章另有規定的；（2）適用新法對保護行政相對人的合法權益更為有利的；（3）按照具體行政行為的性質應當適用新法的實體規定的。此外，按照國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施〈醫療器械監督管理條例〉有關事項的公告（第23號）》中的規定，醫療器械違法行為發生在2014年6月1日之前的，適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》，但新修訂的《醫療器械監督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的條例。在本案中，在原告違法事實的確認上，原告的經營醫療器械的行為發生在新的《醫療器械監督管理條例》實施之前，無論按照新條例還是舊條例，原告的經營行為都構成了違法經營。在對原告進行處罰的問題上，如按照新條例進行處罰，原告將受到較重的處罰，因此，對原告的違法行為的處罰應適用舊條例的相關規定。被告認為原告的經營行為違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第2X6號）第二十六條第二款之規定，經營了未經注冊的醫療器械；并適用《醫療器械監督管理條例》（國務院令第2X6號）第三十九條之規定對原告作出處罰，屬適用法律正確。原告提出按照國食藥監市[2005]239文件避孕套已經不需要申請許可證，所以被告適用法律錯誤的主張，而本案中被告是依據原告經營未經注冊的醫療器械違法而對原告進行處罰，并非基于原告經營避孕套未申請許可證，故法院支持被告作出的事實認定是正確的。
（北京市延慶區人民法院 楊宇）
案(an)例來源：國家法(fa)官學院,中國人民大學法(fa)學院 《中國審判(pan)案(an)例要覽(lan).2015年行政審判(pan)案(an)例卷》 中國人民大學出版社 第208 - 215 頁
